・治験関連文書や記録の品質チェック ・試験データの検証 ・ＧＣＰ ・治験実施計画書に基づく品質基準の策定 ・維持 ・ＳＭＯ業務における手順書（ＳＯＰ）の整備と検査手順の標準化 ・品質トラブルの分析 ・是正 ・予防措置の提案 ・外部監査 ・調査対応 ・品質データの集計と報告 変更範囲：会社の定める業務