［ＲＡ］ ・ＡＩ医療機器の薬事戦略立案から ・申請まで全般的な業務 （ＰＭＤＡとの協議 ・承認申請 ・認証申請 ・医療機器の保険適用に関する交渉・申請 （Ａ１／Ｃ１， Ｃ２） ・承認維持・管理・製品の変更管理 ・研究開発部門との連携による臨床開発戦略の策定 ［ＱＡ］ ・製造販売承認申請に付随するＱＭＳ適合性調査 ・信頼性調査の申請 ・安全管理責任者 （ＩＳＯ １３４８５ 関連の支援業務） 変更範囲：変更なし

・ＱＭＳ（品質マネジメントシステム）の運営・改善 ・ＳＯＰ（標準業務手順書）を作成 ・ＡＩ医療機器の製造販売プロセスの統括・監督 ・出荷可否判定 ・製造販売後の安全管理基準の構築 ・安全管理マニュアルの作成 ・市販後の製品の苦情対応とその原因調査 ・製品の安全性に関する情報収集・改善に向けたハンドリング ・監督官庁・医療機関との調整対応 ・承認申請業務の監修 ・ＱＭＳ／ＧＶＰ内部監査 ・外部監査対応（ＰＭＤＡ等） 変更範囲：変更なし