ＡＩ医療機器の総括製造販売責任者・品質保証責任者（ＱＡ）

・ＱＭＳ（品質マネジメントシステム）の運営・改善 ・ＳＯＰ（標準業務手順書）を作成 ・ＡＩ医療機器の製造販売プロセスの統括・監督 ・出荷可否判定 ・製造販売後の安全管理基準の構築 ・安全管理マニュアルの作成 ・市販後の製品の苦情対応とその原因調査 ・製品の安全性に関する情報収集・改善に向けたハンドリング ・監督官庁・医療機関との調整対応 ・承認申請業務の監修 ・ＱＭＳ／ＧＶＰ内部監査 ・外部監査対応（ＰＭＤＡ等） 変更範囲：変更なし