ＡＩ医療機器の総括製造販売責任者・品質保証責任者（ＱＡ）

［ＲＡ］　・ＡＩ医療機器の薬事戦略立案から、申請まで全般的な業務　（ＰＭＤＡとの協議、承認申請、認証申請　・医療機器の保険適用に関する交渉・申請　（Ａ１／Ｃ１，　Ｃ２）　・承認維持・管理・製品の変更管理　・研究開発部門との連携による臨床開発戦略の策定　［ＱＡ］　・製造販売承認申請に付随するＱＭＳ適合性調査、信頼性調査の申請　・安全管理責任者　（ＩＳＯ　１３４８５　関連の支援業務）　変更範囲：変更なし

・ＱＭＳの整備、運営、改善、及び改正ＱＭＳ省令の対応　・海外を含めた品質関連の内部＆外部監査対応　・不適合品の調査や改善　・内部監査計画を策定、実施　・監査受審及び受審後のフォローアップ　・社内品質管理システムの構築や運営を担当し、ＧＭＰを推進　・本部及び販売部門、安全管理部門との情報共有、及び本部報告　・日本のお客様向けの製品に関する問い合わせの対応や問題の解決　・３Ｄデジタル歯科設備の部品の交換や簡単なハードウェアの修理　・問題発生時の現地対応など　　「変更範囲：会社の定める業務範囲」

・ＱＭＳ（品質マネジメントシステム）の運営・改善　・ＳＯＰ（標準業務手順書）を作成　・ＡＩ医療機器の製造販売プロセスの統括・監督　・出荷可否判定　・製造販売後の安全管理基準の構築、安全管理マニュアルの作成　・市販後の製品の苦情対応とその原因調査　・製品の安全性に関する情報収集・改善に向けたハンドリング　・監督官庁・医療機関との調整対応　・承認申請業務の監修　・ＱＭＳ／ＧＶＰ内部監査、外部監査対応（ＰＭＤＡ等）　　変更範囲：変更なし

がん領域を強みとした製薬会社です。　安全性情報評価管理を担当します。　・安全性情報管理　　施設伝達帳票の作成・確認（ＡＲＧＵＳ入力内容・評価内容の　　確認を含む）　　Ａｒｇｕｓ登録支援（コンフィグレーション確認、稼働テスト）　　外国当局、中央倫理委員会への報告のクオリティチェック　　提携品に関するＭＲ、提携会社、委託会社からの問い合わせ対応　　再審査申請、Ａｕｄｉｔ準備対応（過去情報のクリーニング・　　データ修正・書類確認）　・上記業務に伴う書類整理、資料管理等の庶務業務　変更範囲：変更なし

主な仕事内容　・ドライブレコーダー映像の管理　・燃費に関するデータ作成　・ルール変更に伴う案内　・マニュアル更新時の掲載　・内部監査（一定期間に数回）など　　お客様の様々な気持ち「こころ」が込められた商品を　安全かつ確実な方法にて輸送するために、各事業所と連携し　安全と品質の向上に関わる活動を行います。　　変更の範囲：会社が定める業務

【業務の目的】　輸入食材や食品に関する情報サービスの提供　　【業務の詳細】　社内における食品表示を中心とした食品安全管理の企画立案、　管理サポートを行います　・社内営業部署から上がってくる食品表示の点検・確認　・食品関連法規に関する助言、食品安全関連の研修講師、　　関連するマニュアル及びＥラーニングの教材作成、　　これら活動に伴うサポート業務　　変更範囲：変更なし

【定年年齢以上の方もご相談下さい】＠６０　　工事部の安全担当として安全管理をします。　安全の立場から客先と業者間に入り、安全指導・教育をして法改正された労働安全衛生法に基づき、取りまとめの作業を致します。　　＊仕事は慣れるまで丁寧に指導します。　　従事すべき業務の変更範囲：変更なし　

品質保証責任者としてＧＱＰ業務の適切かつ円滑な遂行　８０％　製品の品質を担保し、品質管理業務を統括する。　ーＯＥＭの監査、必要に応じて是正し、管理を行う　ー国内ＯＥＭ製品及び輸入製品の品質の確認・管理　ー手順書・業務記録・品質標準書等の必要書類の作成、更新、保管　ー製品における品質問題の解決及び改善　ーお客様からの製品品質の苦情対応、措置、改善、報告書の作成　　総括製造販売責任者サポート　２０％　上記以外の製品及び製品品質に関わる件のサポート　　「変更範囲：変更なし」

システムの移転対応としてシステムレイアウトの　変更対応を行っていただきます。　　簡易的なＥｘｃｅｌの操作と各部署の調整がメインに　なります。　　ロースキル業務ですのでご興味がある方は　まずはお気軽にお問合せください。　　【変更範囲：システムエンジニア業務を除く当社業務全般】

・製造販売後調査における弊社システムに関する、医療施設・　　製薬会社・弊社社内からの問い合わせ対応　・同システムに関する医療施設・製薬会社・弊社社内への　　詳細機能説明　・同システムに関する製薬会社への導入フォロー　　製薬会社に対する機能説明、システムを用いた業務フローの　　検討・提案　・同システムに関する医療施設への意識調査　・製造販売後調査における医療施設と製薬企業との契約に関わる　　業務全般　他新規事業企画に関する業務　【正規雇用後の条件】正社員若しくは契約社員　　変更範囲：変更なし

安全衛生・品質管理業務　　消火設備の施工時の安全衛生、品質管理業務　建築現場にて安全衛生、品質管理等のため　現場での安全パトロール、安全書類の整備、教育訓練等の担当。　　安全衛生、品質管理経験豊かな方尚可　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【変更の範囲：変更なし】　

ゼラチンやコラーゲン、機能性素材を開発している　大手メーカーでの研究用・医療用製品の品質保証業務です　・製造記録や品質試験結果の確認　・不具合が起きたときの原因追及、改善活動　（各部署への指示だし、各種データ分析など）　・監査対応（監査の受入れ対応、原料の仕入れ元への監査対応等）　・ＩＳＯ関連の資料作成、ＧＭＰ関連　・各種資料作成、データ分析　※稀に自裁の品質管理の作業を行うこともあります　※慣れてくれば原料メーカーへの監査等で出張があります　　（年に２〜３回程度。長くて２泊程度の国内出張）　※転勤：基本無し。場合によって相談あり　　変更範囲：変更なし

当社では、雑貨、家電、化粧品などのОＥМ・ОＤМ製品の製造販売を行っております。当社の商品の品質管理をお任せいたします。　■具体的な業務内容　◇製品や材料などの検査、調査　◇検査基準書など各種書類作成、管理　◇製造過程での製品異常に対する原因究明、対策の実施　◇クレーム対応、再発防止策の作成／実施　◇ＱＣ工程表の作成、維持管理　など　　契約社員（１か月毎更新）→　３か月後から正社員登用予定　　（変更範囲：会社の定める業務）

創業６０年以上の歴史を持つ医療用医薬品の開発・製造・販売を　行う老舗医薬品メーカーの当社にて品質保証業務担当者として　以下をお任せします。先輩社員のサポートを受けつつ幅広い　業務経験を積むこが可能◎　　■品質情報（クレーム）処理　■市場への出荷管理　■変更管理　　■逸脱管理　■自己点検（品質標準書等）　　■製造業者等との取決め書の作成・維持管理　　■（国内外）製造業者等の定期的な監査など。　当部署は少数精鋭の為、幅広い業務経験を積みながら　キャリアアップを目指せます。ご経験・主体性を活かして　ご活躍いただける方を歓迎します。　　　　　変更範囲：変更なし

がん領域を強みとした製薬会社でグローバル化を目指した　研究開発を行っている大手製薬会社です。　・治験関連資料作成　・承認申請やＰＭＤＡ査察に関する資料作成およびＱＣ　・会議議事録作成などのＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｖｅ　・ＣＲＯ／Ｖｅｎｄｏｒの管理　【英語について】　業務における語学利用頻度５　割　会話７：読解３　【ＰＣ業務について】　ワード／エクセル／ＰＰ／Ｖｅｅｖａ　Ｖａｕｌｔ　※２０２７年３月末まで就業予定　　　　変更範囲：変更なし

システム運用における管理ツールの改善やサーバー、　ネットワークなど各種検証業務を行っていただきます。　主にＰｏｗｅｒＳｈｅｌｌを用いるため経験の浅い方や　スキルアップを目指す方でもご活躍いただけます。　　　変更範囲：システムエンジニア業務を除く当社業務全般

事務長業務全般、経理管理、経営企画の立案、実行、業績管理、監査対応　人事労務管理、各部門との連携、指示、統括　医局対応（医師マネジメント）採用業務全般（面接対応、業者対応）施設管理、各種問合せ、苦情、クレーム対応　地域医療機関との連携、関係構築　　　　　変更範囲：会社の定める業務

・医療機器の開発・製造・検品・出荷　・品質管理（ＱＭＳ関連資料作成）　・在庫管理　・製造記録等の確認　　　　２０２５年４月頃に運用開始予定の千葉工場（千葉県八街市）の責任者候補　　※研修は３ヶ月程度、新宿事務所において学習トレーニングを行い　ます。　　＊変更範囲：変更なし

当社のハイヤー事業運行において、　安全を確保する仕組みを構築・維持し、統括管理する業務をお願いします。（安全指導、運転指導、安全管理、事故処理などの業務）　※変更範囲：変更なし

建築現場の安全管理業務をお任せ致します。　　・安全管理体制の見直し、計画、立案　　・電子化された安全書類の管理　・安全パトロール　　・省官庁への提出書類の作成　　・その他、付随する業務　　＊変更範囲：変更なし